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La decisión del presidente ruso Vladimir Putin de invadir Ucrania probablemente saboteó cualquier otra aspiración de la vacuna contra el coronavirus Sputnik, la primera inyección aprobada por cualquier país.
La fabricación de la vacuna se ha ralentizado, la investigación se ha estancado y la tan esperada visita del 7 de marzo de la Organización Mundial de la Salud a las plantas de fabricación de Sputnik en Rusia, el último paso en su tan esperado proceso de aprobación internacional, se ha retrasado una vez más, esta vez indefinidamente.
Mientras los esfuerzos de Rusia se centran en Ucrania, otros fabricantes de vacunas siguen adelante. Están llenando un vacío que – sólo un mes antes de la guerra – dos entidades rusas esperaban llenar: el Instituto de Investigación de Epidemiología y Microbiología Gamaleya, que desarrolló la vacuna; y su socio, el Fondo de Inversión Directa de Rusia (RDIF).
Es una caída poco propicia para una vacuna cuya llegada sorprendió al mundo.
El 11 de agosto de 2020, a sólo seis meses de la pandemia, Rusia se convirtió en el primer país en aprobar una vacuna contra el coronavirus.
Rusia esperaba que su vacuna se utilizara en todo el mundo para ayudar a detener la pandemia, que la inyección trajera ganancias geopolíticas y económicas, y que restaurara su gloria como superpotencia, perdida con la caída de la Unión Soviética. El país bautizó su vacuna con el nombre de Sputnik V en honor al primer satélite artificial, el Sputnik I, desarrollado en 1957, que superó a Estados Unidos en la carrera espacial.
El Sputnik V ha sido aprobado en 71 países con más de 4.000 millones de personas, y su vacuna más reciente, el Sputnik Light, ha sido reconocida en 30 naciones, según datos facilitados por Sputnik.
Pero casi dos años después, Gamaleya y RDIF han vendido menos de 300 millones de dosis, y menos del 2,5% de las personas vacunadas en todo el mundo se han vacunado contra el Sputnik, según datos de la Organización Mundial del Comercio.
Por el contrario, las vacunas chinas Sinovac y Sinopharm -con una eficacia menor- han supuesto más de 5.300 millones de dosis, según los datos de la OMC.
“La diplomacia rusa en materia de vacunas ha fracasado”, dijo Agathe Demarais, directora de previsiones mundiales y fiduciaria de la Unidad de Inteligencia de The Economist. “Gamaleya buscaba un gran impulso de relaciones públicas para salvar la vacuna. Entiendo que crean en ella desde una perspectiva científica, pero obviamente, la situación actual va más allá de la ciencia.”
Justo cuando Gamaleya y la RDIF intentaban rehabilitar su vacuna en febrero con nuevas investigaciones que la promovían como un refuerzo universal, Rusia invadió a su vecino occidental. Cuatro días más tarde, Estados Unidos sancionó a RDIF, y en marzo, la Unión Europea hizo lo mismo.
Cuando la Oficina de Control de Activos Extranjeros del Departamento del Tesoro de EE.UU. incluyó a RDIF y a su director ejecutivo , Kirill Dmitriev, en la lista de entidades y personas rusas sancionadas, calificó a RDIF de “fondo para sobornos” de Putin y de “emblema de la cleptocracia más amplia de Rusia”.
El Departamento del Tesoro dijo en un comunicado que RDIF estaba siendo sancionado por “actuar o pretender actuar para o en nombre de, directa o indirectamente, el Gobierno de Rusia.” Añadió que “Dimitriev es un estrecho colaborador de Putin y se cree que él y su esposa también son cercanos a una de las hijas de Putin, Katerina Tikhonova”.
La RDIF replicó en una declaración publicada por la agencia de noticias estatal rusa Tass, acusando a Estados Unidos de “calumnia”. Afirmó que las restricciones estadounidenses tenían una motivación política y “eran contrarias a los principios de la cooperación humanitaria”, según Tass, y añadió que las sanciones estadounidenses privarían a miles de millones de personas de su vacuna “segura y eficaz”.
En otra carta enviada la semana pasada a The Washington Post, el consejero general del RDIF, Mikhail Irzhevsky, subrayó que el fondo soberano “siempre cumple plenamente con las leyes de los países en los que realiza sus inversiones” y que “las declaraciones difamatorias y denigrantes hechas por la administración Biden sobre el RDIF no tienen absolutamente ninguna base y representan una flagrante violación de los derechos del Fondo.”
Añadió que el RDIF apoya el restablecimiento de la paz y espera que las negociaciones entre Rusia y Ucrania lleguen a buen puerto.
“RDIF y sus socios internacionales creen que sólo la diplomacia puede poner fin a este conflicto y salvar vidas humanas”, dijo Irzhevsky.
En una entrevista, el director del Instituto Gamaleya, Alexander Gintsburg, acusó a la comunidad internacional de castigar a Rusia. Dos días antes de que comenzara la guerra, Gintsburg dijo que si la vacuna no se aprobaba era porque las autoridades de otros países no querían que se aprobara y que “no era una cuestión científica”.
“ICreemos que Sputnik V supone una seria competencia para las vacunas que actualmente se utilizan ampliamente en el mundo y que básicamente dominan el mercado internacional”, dijo Gintsburg. “La aprobación del Sputnik V por parte de la Organización Mundial de la Salud supondría que una gran parte del mercado pasara a manos del Sputnik V y de la Federación Rusa que lo promueve.
“Muy probablemente”, añadió, “no todos en el mundo, y ciertamente no la OMS, estarían contentos con este escenario, y por lo tanto, hemos visto ciertos retrasos”.
Aun así, las organizaciones de desarrollo y fabricación por contrato que ya habían completado la transferencia de tecnología para la vacuna Sputnik y que no necesitaban las materias primas de Gamaleya deberían poder seguir adelante. En cambio, otras podrían verse frenadas en seco, sobre todo si una entidad rusa sigue siendo titular de la licencia de la vacuna.
Las restricciones en el uso de la red financiera SWIFT por parte de Rusia significan que sería difícil para los gobiernos extranjeros o las organizaciones no gubernamentales pagar las dosis de Sputnik.
Los medios de comunicación locales de Corea del Sur, que esperaban producir 100 millones de dosis al mes, informaron en marzo sobre la preocupación de que la producción de Sputnik en ese país sufriera un retroceso.
El RDIF había firmado un acuerdo a largo plazo con UNICEF para suministrar suficientes dosis para 110 millones de personas en varios países en desarrollo, a la espera de que la OMS incluyera en su lista de uso de emergencia, algo ahora improbable.
También el estado alemán de Baviera ha dicho que bloquearía la producción de la vacuna, incluso si recibiera la aprobación de la OMS o de la Agencia Europea del Medicamento, debido a la invasión. Una empresa rusa había instalado allí una planta de producción para fabricar millones de dosis.
“Es inconcebible desde nuestro punto de vista que este proyecto pueda realizarse ahora”, dijo el ministro-presidente de Baviera, Markus Söder, en una declaración pública. “Se ha acabado”.
Mariângela Batista Galvão Simão, subdirectora general de la OMS para el acceso a los medicamentos, dijo en una reciente conferencia de prensa que la evaluación y las inspecciones del Sputnik se han visto afectadas “por las opciones de vuelo y también por las cuestiones financieras relacionadas con el apoyo a las tarjetas de crédito, y algunas cuestiones más operativas” que estaban vinculadas a las sanciones.
Se espera que el vacío sea llenado rápidamente por los competidores occidentales de Rusia. Pfizer-BioNTech y Moderna están trabajando para completar los ensayos clínicos de vacunas actualizadas contra la variante omicrónica. Una vacuna del fabricante de medicamentos Novavax recibió recientemente la aprobación de la OMS.
Otro obstáculo para Sputnik: Una investigación publicada en enero en Argentina en Lancet Regional Health-Americas demostró que los países de la región, muchos de los cuales suministraron a sus ciudadanos al menos una dosis de Sputnik V, pueden utilizar con seguridad vacunas alternativas para las segundas dosis.
En Rusia, donde el Sputnik era la única opción, sólo la mitad de los ciudadanos están totalmente vacunados. Gintsburg dijo que la campaña de promoción del Estado “no estaba bien estructurada” porque el impulso para la vacunación fue “sobre todo por parte de los funcionarios del Estado y no de los científicos y funcionarios médicos”. Pero las encuestas han indicado que el problema tenía más que ver con la falta de confianza.
Múltiples encuestas publicadas el año pasado por el Centro Levada, una agencia de sondeos independiente, revelaron que más de la mitad de los rusos no quieren vacunarse y no tienen miedo a la enfermedad. Denis Volkov, director de Levada, explicó en entrevistas que los rusos no estaban dispuestos a vacunarse “porque no creen en las autoridades”.
“La gente no quiere vacunarse en Rusia”, dijo Demarais, de la Economist Intelligence Unit. “Incluso en Rusia, la gente siempre preferirá una vacuna occidental”.
A nivel mundial, algunos científicos de alto nivel habían advertido contra el uso de la vacuna hasta que se hayan llevado a cabo todas las pruebas y los pasos reglamentarios aprobados internacionalmente. También cuestionaron la capacidad de Rusia para desarrollar la vacuna tan rápidamente.
Gintsburg dijo que el proceso de aprobación de Rusia simplemente no está “armonizado” con el proceso de la OMS.
“Esto no significa automáticamente que el producto que hemos producido sea malo”, dijo Gintsburg. “Simplemente se desarrolló según normas diferentes”.
La OMS dijo que RDIF firmó todos los acuerdos legales necesarios para la evaluación de la lista de uso de emergencia sólo en octubre de 2021 y presentó los datos solicitados a finales de enero, lo que desencadenó la visita de marzo que finalmente se canceló debido a la guerra.
“Mientras el proceso está en curso, los detalles deben permanecer confidenciales”, dijo el portavoz de la OMS Andrei Muchnik el día después de la invasión. “Se hará pública una recomendación tan pronto como finalice el proceso completo”.
En los 30 días que precedieron a la invasión rusa, el Sputnik parecía que iba a volver a tener éxito.
Además de presentar los datos a laOMS, la vacuna Sputnik Light de una sola inyección mostraba una eficacia suficiente para convertirse en un refuerzo universal para las personas inoculadas con otras vacunas.
Sólo tres días antes de la invasión, el RDIF envió un comunicado anunciando que China había autorizado el refuerzo mixto de sus vacunas nacionales contra el coronavirus con una vacuna diferente, incluso de la clase a la que pertenece Sputnik Light.
El 14 de febrero, RDIF, el grupo ruso R-Pharm y AstraZeneca anunciaron los resultados provisionales de los ensayos clínicos de fase 2 para evaluar la seguridad y la eficacia del uso combinado de la vacuna de AstraZeneca y Sputnik Light. El ensayo con 200 voluntarios no mostró ningún acontecimiento adverso grave.
Y una semana antes, el controlador general de medicamentos de la India autorizó el Sputnik Light, basándose parcialmente en los ensayos clínicos locales.
Los anuncios se produjeron tras la publicación de un estudio de muestras de sangre realizado por el Instituto Nacional de Enfermedades Infecciosas Lazzaro Spallanzani, en Italia, que demostró una actividad neutralizadora del virus más de dos veces superior contra la variante omicrónica por parte de Sputnik que por la vacuna contra el coronavirus de Pfizer.
El camino hacia la vacuna Sputnik se extiende hasta los años 80, con el desarrollo de vacunas entonces. Así que cuando surgió el coronavirus, Gintsburg dijo que sabían que tenían una solución. Dijo que Gamaleya ya había estado en la última etapa del desarrollo de vacunas contra el ébola y el MERS, enfermedades virales zoonóticas que comparten algunas características con el coronavirus.
La vacuna contra el ébola se había probado en unos 2.000 residentes de Guinea a los que se hizo un seguimiento durante un año y medio y no presentaron ningún acontecimiento adverso grave. Los ensayos de la primera y segunda fase de la vacuna contra el MERS se habían llevado a cabo en Rusia, y “ya confiábamos en el perfil de seguridad y la eficacia de la tecnología de la vacuna”, dijo Gintsburg.
Pero es probable que, a medida que la guerra se prolonga, los que creían en la solución del Sputnik -como Ze’ev Rotstein, antiguo director general del Centro Médico de la Universidad Hadassah de Jerusalén- busquen alternativas.
“Debemos condenar la violencia y la devastación que se está produciendo en Ucrania”, dijo Rotstein. “Desgraciadamente, la tecnología rusa se está utilizando para matar gente en lugar de salvar vidas”.
Washington Post
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