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El fabricante de la única vacuna contra la viruela del mono aprobada por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) ha escrito a los funcionarios federales de salud advirtiendo contra un plan para dividir las dosis para estirar el suministro.
En un carta enviada al Secretario de Salud y Servicios Humanos, Xavier Becerra, y al Comisionado de la Administración de Alimentos y Medicamentos, Robert M Califf, el director general de Bavarian Nordic, Paul Chaplin, escribió: “Tenemos algunas reservas … debido a los muy limitados datos de seguridad disponibles.”
Realizar más estudios antes de revisar la estrategia de la vacuna contra la viruela del mono sería “prudente”, dijo el Sr. Chaplin. La carta fue obtenida y reportada por primera vez por The Washington Post.
El Sr. Chaplin dijo además que su empresa se había visto “inundada de llamadas de funcionarios del gobierno estatal de EE.UU. con preguntas y preocupaciones” sobre cómo aplicar el nuevo plan.
El miércoles, los funcionarios de la administración reconocieron las preocupaciones del fabricante, pero dijeron que la nueva estrategia seguiría adelante.
“Hemos tenido conversaciones con ellos sobre esto, y también la FDA”, dijo el secretario Becerra en una entrevista. “No habríamos seguido adelante a menos que pensáramos que es seguro y eficaz, y si la FDA no hubiera puesto los puntos sobre las íes”.
The Post informa de que algunos funcionarios de la administración creen que las preocupaciones de Bavarian Nordic se derivan de la posible pérdida de beneficios por la disminución de las ventas al reducirse la necesidad de pedidos de Estados Unidos, actualmente sumido en una creciente crisis de viruela del mono.
Un representante de la empresa, que habló de forma anónima con el periódico, insistió en que las preocupaciones se basaban en cuestiones de seguridad.
El gobierno de Biden ha dicho que todavía planea adquirir más de 5 millones de viales monodosis adicionales de Bavarian Nordic para 2023.
Las autoridades sanitarias de EE.UU. autorizaron el martes un plan para estirar el suministro limitado de la nación de la vacuna contra la viruela del mono, dando a la gente sólo una quinta parte de la dosis habitual, citando la investigación que sugiere que la cantidad reducida es casi tan eficaz.
El llamado enfoque de ahorro de dosis también requiere la administración de la vacuna Jynneos con una inyección justo debajo de la piel en lugar de en el tejido más profundo – una práctica que puede acelerar el sistema inmunológico mejor. Los receptores seguirían recibiendo dos inyecciones con un intervalo de cuatro semanas.
“Es seguro, es eficaz y ampliará significativamente el volumen de dosis de vacunas disponibles para las comunidades de todo el país”, dijo a los periodistas Robert Fenton, coordinador de la respuesta a la viruela del mono de la Casa Blanca.
El Sr. Califf, que autorizó el nuevo enfoque el martes, citó un estudio de 2015 sobre la vacuna de dos dosis que, según él, demostraba que la estrategia sería eficaz. El Sr. Chaplin, director general de Bavarian Nordic, fue uno de los autores del estudio.
“Los resultados de este estudio demuestran que la administración intradérmica produce una respuesta inmunitaria similar a la de la administración subcutánea”, declaró el martes el Sr. Califf. El comisionado de la FDA presentó públicamente por primera vez la estrategia de división de dosis la semana pasada.
Este paso tan inusual es un reconocimiento tajante de que Estados Unidos carece actualmente de los suministros necesarios para vacunar a todas las personas que buscan protección contra el virus, que se está extendiendo rápidamente.
Esto incluye a entre 1,6 y 1,7 millones de estadounidenses que, según las autoridades federales, corren el mayor riesgo de contraer la enfermedad, principalmente hombres con VIH o que tienen un mayor riesgo de contraerlo. Vacunar a ese grupo requeriría más de 3,2 millones de vacunas.
Los funcionarios de la Casa Blanca dijeron que la nueva política multiplicaría inmediatamente las 440.000 dosis completas actualmente disponibles en más de 2 millones de dosis más pequeñas.
Se han confirmado aproximadamente 9.500 casos de viruela del mono en EE.UU., en su gran mayoría entre hombres homosexuales y bisexuales, y los funcionarios locales han presionado a la Casa Blanca para que entregue más dosis de vacunas en medio de la creciente demanda.
En la actualidad, las autoridades de Nueva York y otros puntos conflictivos han retrasado las segundas dosis para centrarse en la administración de las primeras para intentar frenar la propagación.
Los Estados Unidos declararon el brote de viruela del mono como una emergencia de salud pública el 5 de agosto.
Con información adicional de Associated Press
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