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Los fabricantes de medicamentos Pfizer y Moderna han presentado solicitudes de autorización de uso de emergencia ante la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. para una segunda dosis “de refuerzo” de sus vacunas Covid-19, que se espera que un panel asesor de la agencia federal discuta en abril.
Pfizer solicita la aprobación de una segunda dosis de refuerzo para personas de 65 años o más, mientras que Modern solicita la autorización de una segunda dosis de refuerzo para todos los adultos.
Sus vacunas iniciales de dos dosis seguidas de una tercera dosis de “refuerzo” han proporcionado protecciones críticas contra la enfermedad grave, la hospitalización y la muerte durante la crisis de salud pública, ahora en su tercer año, ya que los estudios comienzan a revelar su disminución de la eficacia y la durabilidad contra las diferentes variantes.
En la actualidad, las personas en los EE.UU. con sistemas inmunitarios moderada o gravemente debilitados son elegibles para una cuarta dosis.
En la reunión del Comité Consultivo de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados de la FDA, que se celebrará el 6 de abril, se debatirá el posible desarrollo de vacunas Covid-19 específicas para cada variante, así como el “calendario y las poblaciones para las dosis de refuerzo de la vacuna Covid-19 en los próximos meses”, según la agencia anunció el 21 de marzo.
No está prevista ninguna votación en la reunión y no se debatirá “ninguna solicitud de productos específicos”, según la agencia.
“Mientras nos preparamos para las futuras necesidades de hacer frente a Covid-19, la prevención en forma de vacunas sigue siendo nuestra mejor defensa contra la enfermedad y cualquier consecuencia potencialmente grave”, dijo Peter Marks, director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la FDA.
“Ahora es el momento de debatir la necesidad de futuros refuerzos, ya que nuestro objetivo es avanzar con seguridad, y que el Covid-19 se convierta en un virus como otros, como la gripe, para el que nos preparamos, nos protegemos y tratamos”, dijo en un comunicado.
Aproximadamente un tercio de los Estados Unidos -casi 100 millones de estadounidenses- aún no están vacunados contra el Covid-19, según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de EEUU.
Alrededor del 65% de los EE.UU. se considera totalmente vacunado, o ha recibido las dos dosis iniciales de las vacunas Pfizer y Moderna o la dosis única de la vacuna Johnson & Johnson, mientras que sólo el 44% de esos estadounidenses han recibido una dosis de refuerzo.
Mientras tanto, la Casa Blanca ha advertido que el gobierno federal ha agotado los fondos relacionados con Covid-19 para poder comprar dosis de refuerzo adicionales para todos los estadounidenses.
Aunque Estados Unidos ha asegurado suficientes dosis para cubrir los refuerzos adicionales para los estadounidenses que actualmente son elegibles, así como las dosis para los niños menores de 5 años, si los reguladores federales determinan que son elegibles, los funcionarios de la administración han dicho que el gobierno federal no puede hacer pedidos anticipados de más dosis sin la aprobación del Congreso de un paquete de financiación de salud pública de 15.000 millones de dólares.
La solicitud de Moderna argumenta que una aprobación más amplia para un refuerzo adicional proporcionaría a los CDC y a los proveedores de atención médica más flexibilidad para determinar quién debe recibir una y cuándo, una cuestión que ha sido muy debatida entre médicos y funcionarios.
Pfizer y su socio BioNTech, señalando dos estudios en Israel, dijeron que una dosis adicional de su vacuna al menos cuatro meses después de una tercera inyección reconstruye los anticuerpos que bloquean el virus y ha demostrado proteger a los adultos mayores de la enfermedad grave.
“Las personas vacunadas, en particular las que han recibido un refuerzo, mantienen un alto nivel de protección, en particular contra la enfermedad grave y la hospitalización”, según un comunicado de las empresas.
A estudio publicado por los CDC el mes pasado sugería que las dosis de refuerzo tenían cierta eficacia decreciente después de cuatro meses, pero seguían proporcionando una fuerte protección contra la enfermedad grave, la hospitalización y la muerte, especialmente en comparación con las personas no vacunadas.
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