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Los reguladores estadounidenses están instando al fabricante de medicamentos Pfizer a que solicite una autorización de emergencia para un régimen de dos dosis de su vacuna COVID-19 para niños de seis meses a cinco años, mientras se esperan datos sobre un curso de tres dosis, con el objetivo de despejar el camino para las inyecciones tan pronto como a finales de febrero, dijo el lunes a The Associated Press una persona familiarizada con el asunto.
Se esperaba que la solicitud de la empresa se presentara tan pronto como el martes.
Los primeros datos de Pfizer han demostrado que la vacuna -que se administra a los niños más pequeños a una décima parte de la fuerza de la inyección para adultos- es segura y produce una respuesta inmune. Pero el año pasado Pfizer anunció que la inyección de dos dosis resultó ser menos eficaz para prevenir la COVID-19 en niños de 2 a 5 años, y los reguladores alentaron a la empresa a añadir una tercera dosis al estudio con la creencia de que otra dosis aumentaría la eficacia de la vacuna de forma similar a como lo hacen las dosis de refuerzo en los adultos.
Ahora, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) está presionando a la empresa para que presente su solicitud basada en los datos de las dos dosis para su posible aprobación en febrero, y para que vuelva a solicitar una autorización adicional una vez que tenga los datos del estudio de la tercera dosis, que se espera para marzo, dijo la persona familiarizada con el asunto. El proceso de autorización en dos etapas podría significar que los niños pequeños podrían ser vacunados más de un mes antes de lo estimado anteriormente, suponiendo que la FDA y los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades den luz verde a las vacunas.
La persona habló bajo condición de anonimato para discutir cuestiones regulatorias sensibles. La persona dijo que la disminución de la eficacia de la vacuna de dos dosis no era inesperada dada la aparición de la variante omicrónica altamente transmisible de COVID-19. Permitir que los niños pequeños se vacunen antes con una inyección de dos dosis acabaría por acelerar el momento en que podrían obtener la esperada mayor protección de una tercera dosis.
Acelerar la autorización de las vacunas pediátricas contra el COVID-19 ha sido una prioridad durante más de un año del gobierno de Biden, que las considera fundamentales para reabrir y mantener abiertas las escuelas y guarderías, y para liberar a los padres ocupados por las responsabilidades del cuidado de los niños para que vuelvan a trabajar.
La serie principal de Pfizer se administra con tres semanas de diferencia. Se está estudiando la posibilidad de administrar la tercera dosis para niños pequeños al menos dos meses después de la segunda.
La noticia de la revisión regulatoria anterior fue reportada por primera vez por The Washington Post.
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