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Pfizer-BioNTech ha suspendido su plan de administrar su vacuna Covid de dos inyecciones a los niños menores de cinco años, lo que significa que los padres no podrán vacunar a sus hijos pequeños en las próximas semanas.
La empresa ha anunciado que ha pospuesto su solicitud a la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) mientras espera los datos de una serie de tres dosis de la vacuna para niños de seis meses a cuatro años.
Pfizer afirma que una serie de vacunas de tres dosis “puede proporcionar un mayor nivel de protección en el grupo de edad”, y no tendrá los datos necesarios hasta abril.
En diciembre, la empresa dijo que en un ensayo de dos inyecciones en niños de entre dos y cuatro años su vacuna, con una dosis de 3 microgramos, no generó una respuesta inmunitaria suficientemente fuerte contra el virus.
Pero a principios de este mes, la empresa pidió a la FDA que autorizara las dos primeras dosis y dijo que presentaría datos adicionales sobre el impacto de una tercera dosis.
La medida se produjo en el momento en que la FDA iba a publicar su propio análisis de los datos de Pfizer el viernes, y su comité consultivo iba a reunirse la próxima semana.
La FDA anunció entonces que su reunión del 15 de febrero se había pospuesto ya que “recientemente han surgido nuevos datos” sobre la solicitud de autorización de uso de emergencia de Pfizer.
“Esto dará a la agencia tiempo para considerar los datos adicionales, permitiendo una discusión pública transparente como parte de nuestros procesos científicos y regulatorios habituales para las vacunas COVID-19”, dijo la FDA en un comunicado.
“Proporcionaremos una actualización sobre el calendario para la reunión del comité asesor una vez que recibamos datos adicionales sobre una tercera dosis en este grupo de edad del ensayo clínico en curso de la compañía y tengamos la oportunidad de completar una evaluación actualizada.”
A principios de esta semana, el director general de Pfizer, Albert Bourla, dijo que creía que había una probabilidad “muy alta” de que la FDA concediera la aprobación de la vacuna para el grupo de edad más joven.
“Creo que estarán satisfechos con los datos y la aprobarán”, dijo el Sr. Bourla a la CNBC.
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