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Un medicamento que causó deformidades físicas y problemas neurológicos a decenas de miles de bebés se sigue recetando a las mujeres embarazadas.
El valproato sódico, un medicamento para la epilepsia, se ha administrado a mujeres en el Reino Unido durante años sin las advertencias adecuadas, The Sunday Times informó.
El ex secretario de Sanidad, Jeremy Hunt, pide una “solución inmediata” para evitar el “daño” que supuestamente causa el medicamento.
Una revisión publicada en 2020 estimó que 20.000 británicos se habían visto afectados tras ser expuestos al fármaco cuando eran bebés en desarrollo.
En ese momento, la revisión dijo que “cientos” de bebés seguían naciendo cada año de madres que lo tomaban y que no eran conscientes de los riesgos.
Según las últimas cifras, 222 mujeres embarazadas estuvieron expuestas al valproato de sodio en el período 2018/21, dijo la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA).
Dijeron que las tasas de exposición han estado disminuyendo desde que se introdujo el Programa de Prevención de Embarazos, y las tasas en 2020/21 son “sustancialmente más bajas”.
El Sr. Hunt dijo que el valproato de sodio era “un riesgo importante para la seguridad del paciente”, ya que pidió que se prohibiera su administración a las mujeres embarazadas.
Un portavoz de NHS Inglaterra dijo que ha creado un grupo de expertos para ayudar a reducir en un 50% el próximo año el uso de valproato por parte de las mujeres que pueden quedar embarazadas.
El Sr. Hunt dijo al Sunday Times: “Es hora de que el Estado británico asuma sus responsabilidades. Al igual que hicimos finalmente con las víctimas del escándalo de la talidomida”.
“Resulta increíble que después de tantas advertencias esto aún no se haya solucionado. Es un riesgo importante para la seguridad de los pacientes y los ministros deben ordenar una solución inmediata para evitar más daños evitables.”
Dijo que es hora de que el NHS “deje de arrastrar los pies en esto”, diciendo que “no puede ser correcto arriesgar la discapacidad de tantos bebés cuando los efectos de la droga son tan bien conocidos”.
La Dra. Alison Cave, jefa de seguridad de la MHRA, dijo que el uso de valproato en el embarazo conlleva “riesgos significativos de daño al bebé” y que “no debe ser tomado por ninguna persona en edad fértil a menos que tenga un programa de prevención del embarazo, que incluya el uso de anticonceptivos eficaces”.
Cada año, todas las mujeres que toman el medicamento deben firmar un formulario de reconocimiento del riesgo junto con su profesional sanitario, ya que sus circunstancias respecto al riesgo de embarazo pueden cambiar, añadió el Dr. Cave.
Dijo que se sigue trabajando en el uso del medicamento en personas “donde no hay otras opciones viables disponibles”.
Agregó: “Nuestro trabajo de seguridad sobre el valproato de sodio está en curso y continuaremos revisando, adaptando e implementando medidas regulatorias cuando sea apropiado que permitan el uso continuo y seguro de este medicamento en personas que pueden quedar embarazadas donde no hay otras opciones viables disponibles.”
El Sr. Hunt lanzó una revisión en 2018 sobre cómo el servicio de salud respondió a las preocupaciones sobre el valproato de sodio.
Esa revisión también examinó la malla pélvica -que se ha relacionado con complicaciones paralizantes que cambian la vida, incluyendo dolor crónico, infecciones y pérdida de la vida sexual- y las pruebas de embarazo hormonales como Primodos, que se cree que están asociadas con defectos de nacimiento y abortos involuntarios.
La revisión, presidida por la baronesa Cumberlege, hizo una serie de recomendaciones.
Entre ellas se incluía el nombramiento de un comisionado independiente para la seguridad de los pacientes, ajeno al sistema sanitario; un llamamiento al Gobierno para que emitiera una “disculpa fulminante” inmediata en nombre del sistema sanitario a las familias afectadas; la reforma del organismo regulador de los medicamentos y los dispositivos médicos; y un registro de todos los “intereses financieros y no pecuniarios de todos los médicos”.
The Sunday Times informaba de un envase del medicamento que se entregaba sin folleto de información sobre la seguridad del paciente en su interior.
La MHRA dijo que investigaría cualquier ejemplo en el que no se hubiera proporcionado información de seguridad importante sobre los riesgos en el embarazo.
En respuesta a la Sunday Times historia, un portavoz del Departamento de Salud (DH) dijo: “La seguridad de los pacientes es una prioridad y nos tomamos muy en serio todos los informes e investigaciones sobre este asunto.
“Como se establece en nuestra respuesta, hemos aceptado la mayoría de las recomendaciones del informe de la baronesa Cumberlege. Queremos mejorar la seguridad futura de los medicamentos y los dispositivos médicos, garantizando que se utilicen de acuerdo con las últimas pruebas de las mejores prácticas, y existen formas más amplias de reparación para aquellos quelo necesitan”.
Un portavoz de NHS Inglaterra dijo: “El NHS ha establecido un grupo de expertos para ayudar a reducir el uso de valproato por parte de las mujeres que pueden quedar embarazadas en un 50% el próximo año.
“El año pasado, el NHS escribió a todas las mujeres y niñas de entre 12 y 55 años en Inglaterra que tomaban la medicación para recordarles los riesgos del fármaco durante el embarazo y ha trabajado con sus socios en una serie de iniciativas para apoyar la reducción de los riesgos del valproato.”
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