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El regulador de medicamentos de Europa está investigando el riesgo de pensamientos suicidas y pensamientos de autolesión en pacientes que usan algunas inyecciones para perder peso y para la diabetes.
El comité de seguridad de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) dijo que está analizando casos entre personas que usan un medicamento que contiene semaglutida o liraglutida para bajar de peso.
La evaluación de seguridad examinará Wegovy (semaglutida), Saxenda (liraglutida) y otros medicamentos similares utilizados para controlar el apetito.
El comportamiento suicida no figura actualmente como un efecto secundario en la información del producto de la UE de estos medicamentos.
Agencia Europea de Medicamentos
Otro fármaco que también está bajo investigación, Ozempic (también semaglutida), está autorizado actualmente para adultos con diabetes tipo 2 mal controlada, como complemento de la dieta y el ejercicio.
La revisión se lleva a cabo después de que la Agencia de Medicamentos de Islandia planteó preocupaciones, o una “señal”, luego de tres informes de casos, dijo la EMA.
“Una señal es información sobre un evento adverso nuevo o conocido que es potencialmente causado por un medicamento y que justifica una mayor investigación”, agregó la EMA.
“Los informes de casos incluyeron dos casos de pensamientos suicidas, uno después del uso de Saxenda y otro después de Ozempic. Un caso adicional informó pensamientos de autolesión con Saxenda.
“El medicamento que contiene semaglutida Wegovy y el medicamento que contiene liraglutida Saxenda están autorizados para la pérdida de peso, junto con la dieta y la actividad física.
“El comportamiento suicida no figura actualmente como un efecto secundario en la información de producto de la UE de estos medicamentos”.
Wegovy, Ozempic y Saxenda son fabricados por la compañía farmacéutica Novo Nordisk.
La EMA considerará si la revisión debe extenderse para incluir también otros medicamentos de la misma clase (conocidos como agonistas del receptor GLP-1).
Los datos de seguridad recopilados de grandes programas de ensayos clínicos y vigilancia posterior a la comercialización no han demostrado una asociación causal entre semaglutida o liraglutida y pensamientos suicidas y autolesivos.
Novo Nordisk
Una portavoz de Novo Nordisk dijo: “La seguridad del paciente es una prioridad principal para Novo Nordisk, y tomamos muy en serio todos los informes sobre eventos adversos del uso de nuestros medicamentos.
“Los agonistas del receptor de GLP-1 se han utilizado para tratar la diabetes tipo 2 durante más de 15 años y para el tratamiento de la obesidad durante ocho años, incluidos los productos de Novo Nordisk como semaglutida y liraglutida que han estado en el mercado del Reino Unido desde 2018 y 2009 respectivamente.
“Los datos de seguridad recopilados de grandes programas de ensayos clínicos y vigilancia posterior a la comercialización no han demostrado una asociación causal entre semaglutida o liraglutida y pensamientos suicidas y autolesivos.
“Novo Nordisk supervisa continuamente los datos de los ensayos clínicos en curso y el uso real de sus productos y colabora estrechamente con las autoridades para garantizar la seguridad del paciente y la información adecuada para los profesionales de la salud.
“EMA monitorea continuamente las señales de seguridad y también lo hace Novo Nordisk. Novo Nordisk mantiene su compromiso de garantizar la seguridad del paciente”.
La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos para el Cuidado de la Salud (MHRA) del Reino Unido dijo: “Al igual que con todos los medicamentos, la MHRA revisa continuamente la seguridad de los medicamentos que contienen semaglutida y liraglutida para garantizar que los beneficios superen los riesgos.
“Como parte de nuestro monitoreo cercano, cualquier evidencia emergente se considera de forma rutinaria junto con otras fuentes de información, incluidas las sospechas de reacciones adversas a medicamentos.
“Comunicaremos cualquier nuevo consejo a los profesionales de la salud y a los pacientes si corresponde.
“Si tiene pensamientos suicidas o pensamientos de autolesión, busque asistencia médica inmediata.
“Pedimos a todos que informen cualquier efecto secundario sospechoso utilizando nuestro sitio web del esquema Yellow Card”.
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