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Una nueva terapia farmacológica para tratar el eczema de moderado a grave en niños pequeños ha demostrado ser “segura y altamente eficaz” en los ensayos clínicos.
En un estudio internacional, publicado en la revista The Lancet, se demostró que dupilumab mejoraba la gravedad de la afección cutánea en dos semanas en pacientes de entre seis meses y seis años.
Los niños y sus padres también informaron de una mejora del sueño y de la calidad de vida.
Estos resultados del ensayo pivotal apoyan firmemente la aprobación global de dupilumab en bebés y niños con eczema
Dr. Peter Arkwright, Universidad de Manchester
Basándose en los resultados, los médicos creen que el tratamiento podría aprobarse pronto para niños menores de seis años en el Reino Unido, después de que se aprobara en Estados Unidos en junio de este año.
El dupilumab ya está autorizado en el Reino Unido para adultos y niños de seis a 18 años.
El Dr. Peter Arkwright, de la Universidad de Manchester, que es el investigador principal del brazo de Manchester del ensayo, dijo: “Los niños pequeños y los bebés que padecen eczema de moderado a grave tienen una calidad de vida sustancialmente reducida.
“También es increíblemente estresante para sus familias, sobre todo porque el sueño de los niños se ve muy perturbado.
“El hecho de que los bebés y los niños pequeños con eczema de moderado a grave no se controlen adecuadamente con cremas significa que tienen una gran necesidad médica insatisfecha.
“Estamos encantados de que dupilumab haya proporcionado una mejora clínicamente significativa, con un perfil de seguridad aceptable.
“Estos resultados del ensayo pivotal apoyan firmemente la aprobación global de dupilumab en bebés y niños con eczema.
“Revolucionará la práctica clínica en todo el mundo”.
En el ensayo clínico de fase tres, patrocinado por las empresas biotecnológicas Regeneron y Sanofi, participaron 162 niños de todo el mundo, entre ellos pacientes del Hospital Infantil de Manchester.
De los 162 participantes, 83 recibieron una inyección de dupilumab, y 79 un placebo, cada cuatro semanas, junto con la terapia estándar de una crema de esteroides de baja potencia durante 16 semanas.
Los resultados mostraron que el 28% de los pacientes que recibieron dupilumab alcanzaron una puntuación global de la piel de 0 o 1, lo que indica una curación completa y casi completa de la piel en la semana 16.
Además, más de la mitad (53%) de los niños mostraron una reducción de al menos el 75% de los signos de eczema y reducciones muy significativas del picor, junto con una mejora del sueño.
El eczema es una afección que provoca picor, sequedad y grietas en la piel.
Es más común en los niños, a menudo se desarrolla antes de su primer cumpleaños y suele ser una condición a largo plazo, aunque puede mejorar significativamente, o incluso desaparecer por completo, en algunos niños a medida que crecen.
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