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La Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. ha aprobado por completo un nuevo medicamento destinado a retrasar la progresión de la enfermedad de Alzheimer, lo que permite una cobertura de seguro más amplia del medicamento.
Las estimaciones sugieren que más de 6,5 millones de adultos de 65 años o más en los EE. UU. viven con la enfermedad de Alzheimer, que puede destruir lentamente la memoria y las habilidades de pensamiento de las personas y, finalmente, su capacidad para realizar incluso las tareas cotidianas más simples.
La aprobación total de Leqembi por parte de la FDA marca un nuevo hito en el tratamiento de la afección, ya que el fármaco es el primer tratamiento aprobado destinado a retrasar la progresión de la enfermedad, en comparación con otros que funcionan al atacar los síntomas.
Leqembi actúa reduciendo los niveles de placas amiloides en el cerebro, una característica distintiva de la enfermedad de Alzheimer.
Si bien las causas específicas de la enfermedad de Alzheimer no se conocen por completo, la afección neurológica se caracteriza por cambios en el cerebro, como la formación de placas de beta amiloide, que se han relacionado con la pérdida de células nerviosas y sus conexiones.
Antes de la última aprobación, la FDA requería que el solicitante realizara un ensayo clínico para verificar el beneficio clínico anticipado del medicamento.
Los investigadores realizaron un ensayo clínico aleatorizado multicéntrico, en el que participaron 1795 pacientes con la enfermedad de Alzheimer, incluidos aquellos con demencia leve en la etapa de la enfermedad., para verificar la eficacia del fármaco.
Los pacientes fueron asignados al azar en una proporción de 1:1 para recibir un placebo o una dosis calculada de Leqembi una vez cada dos semanas.
Los científicos encontraron una “reducción estadísticamente significativa y clínicamente significativa” del deterioro cognitivo en los pacientes que tomaron el medicamento en comparación con los del grupo placebo.
Sin embargo, los investigadores también encontraron algunos efectos secundarios de Leqembi, incluido el dolor de cabeza, así como anomalías en las imágenes relacionadas con el amiloide (ARIA), un efecto secundario que se sabe que ocurre con la clase de anticuerpos que se dirigen a las placas amiloides.
Esta última afección, explicaron, se presenta como una inflamación temporal en áreas del cerebro que generalmente se resuelve con el tiempo y puede estar acompañada de pequeños puntos de sangrado en la superficie del cerebro.
ARIA, según los científicos, puede presentarse con síntomas como dolor de cabeza, confusión, mareos, cambios en la visión y náuseas, y también puede presentarse con “edema cerebral grave y potencialmente mortal”, relacionado con “convulsiones y otros síntomas neurológicos graves”, el señaló la FDA.
Teniendo en cuenta estos efectos potenciales del medicamento en algunos pacientes, se incluirá un recuadro de advertencia en la información de prescripción para alertar a los pacientes y cuidadores sobre los riesgos potenciales asociados con ARIA, dijo el regulador federal de medicamentos.
Leqembi también se iniciará en pacientes con deterioro cognitivo leve o demencia leve en etapa de la enfermedad de Alzheimer, el grupo en el que se probó el fármaco en el ensayo clínico.
“La acción de hoy es la primera verificación de que un fármaco dirigido al proceso patológico subyacente de la enfermedad de Alzheimer ha demostrado un beneficio clínico en esta enfermedad devastadora”, dijo en un comunicado Teresa Buracchio, directora interina de la Oficina de Neurociencia del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA. declaración.
“Este estudio confirmatorio verificó que es un tratamiento seguro y efectivo para pacientes con enfermedad de Alzheimer”, dijo la Sra. Buracchio.
Los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid de la agencia federal de EE. UU. anunciaron, luego de la aprobación de la FDA, que ahora se encuentra disponible una cobertura de seguro más amplia para el medicamento.
“CMS afirma hoy nuestro compromiso de ayudar a las personas con la enfermedad de Alzheimer a tener acceso oportuno a tratamientos innovadores que pueden conducir a una mejor atención y mejores resultados”, dijo Chiquita Brooks-LaSure, administradora de CMS.
“Con la decisión de la FDA, los CMS cubrirán ampliamente este medicamento mientras continúan recopilando datos que nos ayudarán a comprender cómo funciona el medicamento. Esta es una buena noticia para los millones de personas en este país y sus familias que se ven afectadas por esta enfermedad debilitante”, agregó la Sra. Brooks-LaSure.
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